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抗がん剤(硫酸ビンクリスチン)の誤投与により死亡した裁判例(さいたま地裁平成16年3月24日)

抗がん剤(硫酸ビンクリスチン)の誤投与により死亡した裁判例(さいたま地裁平成16年3月24日)

抗がん剤(硫酸ビンクリスチン)の誤投与により死亡した裁判例の概要(さいたま地裁平成16年3月24日)

患者は、平成12年4月頃、右顎下部にしこりがあることを訴え、診療所で診察を受けた。

患者は、平成12年7月10日以降、被告病院において治療を受けることになった。

平成12年8月23日、右顎下の腫瘍の摘出手術が実施され、摘出された腫瘍は病理検査に提出された。同月29日、患者は、被告病院を退院した。

平成12年9月7日、病理検査の結果、摘出された腫瘍は滑膜肉腫であることが判明した。

被告病院は、治療法として、硫酸ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロフォスファミドの三種類の抗がん剤を組み合わせて用いるVAC療法を選択した。

平成12年9月27日、患者に対し、硫酸ビンクリスチンの連日投与が開始された。患者は、同月28日から、食欲低下、顎や顔の痛み、喉のひりひり感、舌の腫れ等を訴え始めた、さらに日を追うごとに、発熱、吐き気、血小板及び白血球の減少による止血機能・免疫機能の低下、強度の全身倦怠感、歩行困難等の症状が出現した。

平成12年10月3日、硫酸ビンクリスチンの投与が中止された。

平成12年10月4日、患者の体温は39.8度まで上昇し、食事が摂れなくなり、呼吸が困難となった。腸管麻痺による腹痛及び排便不能、排尿困難が出現し、同月6日には自力呼吸が困難になり、人工透析が試みられたところ、心臓が一時停止するまでに至った。同日午後5時ころ、患者のカルテに添付されたプロトコールから、患者に対する抗癌剤の投与計画において、1週を1日と誤っていることが発見された。

その後、救命活動が継続されたが、平成12年10月7日、患者は死亡した(患者は昭和58年11月13日生まれ)。

原告が主張する主な過失は、
①「VAC療法を採用した過失」、
②「プロトコールを精読せず、硫酸ビンクリスチンの添付文書も読まなかった過失、訴外松子に対し、硫酸ビンクリスチンを過剰に誤投与した過失、及び、副作用を看過して救命治療を遅滞した上不十分にしか行わなかった過失」、 の2点である。

①の過失について、裁判所は過失を否定した

「滑膜肉腫については、化学療法自体の必要性・有効性を否定するものが存在すること、本件で訴外松子の滑膜肉腫の治療法として採用されたVAC療法は、そのプロトコールがアメリカの横紋筋肉腫の法療方法として確立されたものであり、滑膜肉腫に対しては必ずしも治療法として一般的と認められているわけではないこと、原告らの依頼に基づき本件について私的鑑定を行った訴外並木恒夫医師及び同福島雅典医師は、いずれも、本件において化学療法ないしVAC療法の適応はないとしていることは、前記のとおりである。
しかしながら、他方、本件においては、全身に存在する可能性のある転移巣を排除するための補助療法を行う必要があったものであるところ、化学療法は、悪性腫瘍に対する補助療法として、一応一般的に承認されているものであること、滑膜肉腫に対する治療方法は、未だ確立していないのが現状であり、本件において、VAC療法と称して投与が計画された薬剤による治療が行われた例も存在すること、軟部悪性腫瘍相互間で、化学療法の効果が同程度と考えることは必ずしも誤りとは言いきれないとされていること、いずれの抗がん剤も、肉腫に対して一定の効果が認められている薬剤であることも、前記認定のとおりである。
これらを総合すると、滑膜肉腫に対してVAC療法を採用したこと自体は、誤りであるとは言い得ないから、訴外松子に対してVAC療法を選択したことが医学的に誤りであることを前提とする原告らの上記主張は、採用できない。」

本件で行われたVAC療法は、

「滑膜肉腫に対しては必ずしも治療法として一般的と認められているわけではないこと」

を前提に裁判所は判断している。
しかしながら、

「滑膜肉腫に対する治療方法は、未だ確立していない」

ことを重視して、VAC療法がそれなりに合理性のある治療方法であることから、①の点の過失を否定した。
本件では、VAC療法を選択したこと自体にも否定的な見解が多かったにも関わらず、過失が否定されており、採用する化学療法の選択に関する医師の裁量は広いものと考えられる。
一般論として、患者側弁護士が、採用された抗癌剤治療が誤りであることを主張するのは、容易ではないと思われる。

②の過失について、裁判所は過失を肯定した

「硫酸ビンクリスチンは、抗がん剤として、腫瘍細胞の増殖を抑える機能を有する反面、正常細胞に対する影響も大きく、使用に当たっては慎重な注意及び投与中も厳重な管理を要求される薬剤であったこと、被告C川は訴外松子の主治医であったが、滑膜肉腫についての研究をほとんどしていなかったことから、治療方針の決定を焦り、訴外D川医師から授けられた手がかりを唯一のよりどころとして、VAC療法を実施すれば良いと考え、図書室で探し出した文献にVAC療法のプロトコールがあるのを発見したので、その内容を精読・検討することなく、また、使用される抗がん剤の効能や危険性、副作用等について、薬剤の添付文書を読む等の調査研究をしなかった結果、十分な知識もないまま、同プロトコールに従って投薬を行えば足りると考えたが、投薬頻度が週単位で記載されているのにそれを日単位であると軽々に誤解して、投薬計画を作成し、九月二七日から一〇月三日に至るまで、訴外D田二江看護師の注意喚起を顧みることもなく、訴外松子に対し、硫酸ビンクリスチンの投与を継続したこと、訴外松子は、一〇月一日には歩行が困難となり、同二日には自力で起きあがれなくなるなど、重篤な神経障害を呈していたのに、副作用及びその対処の必要性について十分な知識を有していなかったために、通常の範囲内の副作用であろうと考えたのみで、何の対処もせず、投与を直ちに中止しなかったこと、一〇月三日または四日の時点では、可能性は小さいながらも、なお救命の可能性が残っていたのに、その投与を中止した後も、硫酸ビンクリスチンの細胞毒性により訴外松子に発現することが予想される全身状態の悪化、及びその管理の緊急かつ高度の必要性に考慮を払わず、一〇月三日に血小板輸血を行ったほかは、一〇月四日、濃流動食をチューブを通して流し込む処置をする等したのみで、自ら内科に対する応援依頼をしたのは、一〇月五日に訴外D川医師の指示を受けてからであったこと、同月三日以降、訴外松子の症状が急激に悪化していくのに、訴外松子の観察すら十分に行っていないこと、訴外松子が死亡するまで、救命救急センターへ救命治療の依頼を行っていないことが認められる。 そして、その結果、訴外松子に対して、硫酸ビンクリスチンが、一回当たりの最大投与量である二mgを七日間連続して投与されたことにより、訴外松子は、その細胞毒性により多臓器不全を発症して死に至ったものであることも、前記認定及び判断のとおりである。
以上によれば、被告C川は、訴外松子の主治医として、同女に対し、身体に対する侵襲の大きい抗がん剤を使用した治療を行うに当たり、その危険性に対する認識、及び、その際に要求される注意を著しく欠き、極めて安易に誤った治療計画を立案・実行したものであるから、原告らの主張する各過失が認められる。」

担当医の中で過失が認められた医師・否定された研修医

本件では、

「若手医師と経験の長い医師に研修医を加えた三人で医療チームを組み、治療方針・方法は、まず、当該チーム内で討議し、チームとしての方針を決め、それをさらに科長に上申して承諾を得、初めて患者に実施することになっていた」

損害賠償責任が認められたのは、①若手医師、②経験の長い医師、③(診療)科長、の3人と被告病院であり、研修医の過失は否定された。

①若手医師、②経験の長い医師、に過失が認められたのは自然な流れであろう。
これに対し、③(診療)科長に過失が認められた理由は、以下の通りである。

「診療業務の最高責任者として、個々の患者の生命・身体に対する危険を防止すべく、治療の具体的内容にわたり、間違いのないように監督する義務を負っていたものであるところ、訴外松子に行われようとする治療が、生命に危険を及ぼしかねない抗がん剤治療であることを認識していた上、被告B山は、科長としての権限に基づき、個々の患者に対する治療をコントロールし得たのであるから、被告B山がその危険性を認識し、各薬剤の副作用等を含めた内容について自ら十分に理解し、確認していれば、訴外松子に対する過剰投与は防ぐことができ、また、副作用についても適切な処置が行われた可能性があるのであって、被告B山には、原告らの主張する各過失が認められる。」

これに対し、研修医の過失が否定された理由は、以下の通りである。

「医療センター耳鼻咽喉科における研修医は、先輩医師の指導を実行していく過程で得る経験を積むことによって、医師として必要な知見を養う時期にある者であって、医師として治療方針の決定に主体的に参画するという役割は、期待されていなかったものである。
もっとも、前記認定によれば、被告A田は、訴外松子に対する医療チームの一員として名を連ねていたこと、VAC療法及び滑膜肉腫に関して、自ら積極的に勉強しなかったことは認められ、また、被告A田がVAC療法あるいは硫酸ビンクリスチンについて調査研究を行っていれば、訴外松子に対する抗がん剤の投与計画の誤りを発見できた可能性も否定はできないが、上記のような研修医の従属的立場や、治療方針が実質的には専ら研修医以外の医師らによって決せられていたことからすれば、被告A田が、本件において、訴外松子の死亡について法的責任を負う立場にあったとは認められない。
したがって、被告A田の不法行為責任に関する原告らの主張は、採用できない。」

治療計画が策定された経緯

本件で、治療計画が策定された経緯は、以下の通りである。

「本件プロトコールは、横紋筋肉腫の項の中で、IRSが行っている方法として、横紋筋肉腫のステージ分類の表とともに引用されているものであり、このプロトコール自体は、横紋筋肉腫の患者をステージ別に分類した後にグループ分けし、それぞれに異なる治療方法を行って、その効果を比較するという、研究の内容を示すものであった。同プロトコールにおいては、表題である「図八 IRSの治療プロトコール」以外の内容はすべて英語で記載され、表題の下に「Group Regimen Week」との記載があり、一行目には、〇から五四までの偶数が記載され、その後に「/57/2yr」と書かれ、各数字が週を表すことを示していた。そして、その下に、AからFまでの六行に分けて、抗がん剤の投与の間隔が、各薬剤ごとに、緑色の三角形、ピンク色の逆三角形、青色や黄色の四角形、肌色の横線等の記号を用いて表され、注釈として、各記号と各薬剤の対応関係、各薬剤の投与量(一部の薬剤については一回当たりの最大投与量)、投与方法が記載されていた。なお、これらの六行の投与方法は、「Ⅰ a,b surgery randomize」にA、Bの二行、「Ⅱ a,b,c surgery randomize」にC、Dの二行、「Ⅲ, Ⅳ biopsy randomize」にE、Fの二行が、各々分類されて記載されていた。

本件文献には、前記のとおり、「滑膜肉腫」についての項もあったが、同項では、「治療」として、「本腫瘍にとって確立した化学療法はみられないが、現在、ADR、CDDP、IFOS、VP―16を中心とした化学療法を術後に施行している。」との記載があるものの、VAC療法の適応を述べる記載はなかった。被告C川は、同項にも一応目は通したが、確立した治療法はないという記載から、滑膜肉腫にVAC療法を行うことについて特に疑問を抱かなかった。

被告C川は、本件プロトコールを見つけたことで、これで訴外松子に対し、VAC療法を行えば良いと考え、同図を拡大コピーして、本件プロトコールを入手した。しかし、本件プロトコールの内容を熟読することなく、それまで被告C川が使用していたプロトコールが、すべて日単位で記載されていたことから、本件プロトコールも同様であろうと思い込み、本件プロトコールが、一行目の数字に記載された日ごとに、各薬剤の投与を指示するものと誤解した。そして、同図を参照として引用している本文を読むことも、英語による各記載の意味を調べることもせず、さらにはその図に記載されている「Group Regimen Week」との記載にも気がつかず、また、同図の作成された目的も理解しないまま、訴外松子に放射線治療を行う予定がない等のことから、本件プロトコールのAの行の計画に従って(ただし、数字の表示については、日単位で)、同行に記載された薬剤を投与すればよいものと考えた。被告C川は、このとき、硫酸ビンクリスチンが連日投与を禁じられている薬剤であるとは知らなかったが、薬剤の投与方法さえ分かれば足りると考えていたことから、使用薬剤の特性や作用機序、副作用等を調査しようとは思わなかった。

被告C川は、同日から同月二〇日ころまでの間に、拡大コピーした本件プロトコールを持って、被告E田のところへ行き、そのコピーを渡すと共に、訴外松子が再び医療センターで治療を受けることになったことを伝え、その方針としてVAC療法を行うこと、すなわち、同プロトコールのAの行に従い、抗がん剤の投与を行うことを提案した。」

そもそも、「硫酸ビンクリスチンが連日投与を禁じられている薬剤」、 であり、そのことさえ知っていれば、本件における硫酸ビンクリスチンの投与方法が誤りであることは容易に知り得た。 また、プロトコールでは、滑膜肉腫について

「本腫瘍にとって確立した化学療法はみられないが、現在、ADR、CDDP、IFOS、VP―16を中心とした化学療法を術後に施行している」

とされており、VAC療法が有効との記載はない。 さらに、

「看護師は、被告C川の作成した医師注射指示伝票が、一日二mgの硫酸ビンクリスチンを毎日投与することになっていることに気が付いた。同看護師は、小児科病棟での勤務経験を有し、その際の抗がん剤の投与は、週に一回を限度とし、その量も一〇分の一mg単位であったことから、被告C川の上記指示に疑問を抱き、ナースステーションの冷蔵庫に保管されていた硫酸ビンクリスチンの能書を確認しようとした。」

との事実が認定されており、抗癌剤の投与量の異常さは看護師でも分かる程度のことであったことが伺える。

本件では、担当医が英語文献を漫然と参照し、特に調査することなく抗癌剤治療を実施した結果、「日」と「週」を誤って抗癌剤を投与するという重大な過失を犯しており、損害賠償責任が認められたのは当然と言える。

通常の使用方法から逸脱した抗癌剤の使用に、注意義務違反が認められる可能性が高いのは当然である。ただし担当医らは、本判決前に業務上過失致死罪でも有罪判決を受けている。

本件ではその逸脱の幅があまりに大きいこともあり、他の類似事案を扱うときは、その点の注意が必要である。

労働能力喪失期間について

なお、本件では67歳までのが認められている。

しかしながら、通常の抗癌剤を使用する場面では患者の容体は相当悪いことが多く、死亡との因果関係が争われることも多いと思われる。抗癌剤に関わる医療訴訟を扱うときは、死亡との因果関係についての手当てが重要となることを忘れてはならない。以下は判決の内、その点について述べられた部分の引用である。

「滑膜肉腫については、一般的に、肺に転移しやすく、予後は不良とされ、一般的生存率としては、「整形外科・病理 悪性軟部腫瘍取扱い規約」(日本整形外科学会骨・軟部腫瘍委員会編)では、「五年生存率は五〇~六〇%前後であるが、一〇年生存率は急激に落ちる。組織型と予後との間には明らかな関係はないが、低分化性のものの方が悪い。」とされ、国立がんセンターホームページでは、「(生存率)五年生存率をみると、滑膜肉腫九一・七%でした。」等とされている。

他方、前記認定のとおり、滑膜肉腫が悪性軟部腫瘍とされながら、長期生存例が見られ、近時、滑膜肉腫の予後因子の抽出を目的とする研究が相当数発表され、それらにおいては、患者の年齢、腫瘍の大きさ、手術方式(広範切除か辺縁切除か、四肢に発生した場合には切断術が行われたか)、術前・術後補助療法の有無・種類、腫瘍細胞の形状、腫瘍の壊死の有無等に着目した統計学的分析が行われていること、手術技術その他の治療技術の向上により、生存率が次第に改善されており(甲四一の三六添付「滑膜肉腫の治療と予後因子について」)、「二五歳未満の患者の生存率は、五年及び一〇年生存率がともに約八〇パーセント、一五年生存率が約七〇パーセント、二〇年生存率が約六〇パーセントであった。」とか、「腫瘍が五cm未満の患者の生存率は、五年生存率が八〇パーセント強、一〇年及び一五年生存率が八〇パーセント弱、二〇年生存率が約六〇パーセントであった。」等の報告がされていて、滑膜肉腫は、肺へ転移しやすく、腫瘍部位の局所コントロール(再発防止)と十分な全身療法が必要な疾患ではあるが、その長期間の生存率は必ずしも低いとはいえない上、前記のとおり、訴外松子が一六歳であったこと、腫瘍が四cm大であったこと、核分裂像が一〇hpf当たり一ないし二であったこと、転移が発見されていなかったことを考えれば、その生存率は高くなるものと推測されるので、訴外松子が平均余命まで生存し、六七歳まで就労する蓋然性は高いものと推認される。」

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